РЕЄСТРАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

Сучасні реалії показують: без дезінфекції не обходиться жодна сфера життя — від лікарень і шкіл до виробничих приміщень та транспорту. Але використання будь-якого дезінфекційного засобу в Україні можливе лише після його офіційної державної реєстрації.

Дезінфекційний засіб — це хімічна чи біологічна речовина, або їх суміш, яку використовують під час дезінфекційних заходів для знищення у середовищі, де перебуває людина, вегетативних форм мікроорганізмів — збудників інфекційних хвороб, а також їх переносників. Відповідно до Постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» від 15.08.2023 № 863 державній реєстрації або перереєстрації підлягають ті дезінфекційні засоби, для діючих речовин яких встановлені медико-санітарні норми та які використовується для:

- дезінфекції в осередках інфекційних хвороб, у закладах охорони здоров’я та дитсадках; 

- обробки рук медичного персоналу; 

- профілактичного знезараження житлових, виробничих, навчальних і громадських приміщень, транспорту, закладів харчування, торгових об’єктів та територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;

- промислової дезінфекції, а також побутового та виробничого миття із дезінфікуючим ефектом; 

- знезараження повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків; 

- знищення переносників та гризунів збудників інфекційних хвороб та синантропних комах; 

- відлякування комах; 

- обробки рук працівників харчової та переробної промисловості, громадського харчування і торгівлі.

Реєстрацію дезінфекційних засобів проводить Міністерство охорони здоров’я України, шляхом включення у відповідний реєстр. Строк дії реєстрації становить 5 років, після чого необхідно проходити процедуру продовження. 

Процедура реєстрації проходить у 2 етапи: 

1. Експертиза реєстраційних матеріалів, проводиться Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ протягом 180 днів;
2. Прийняття рішення про реєстрацію МОЗ – близько 50 днів.

Компанія OGP надає послуги з реєстрації дезінфекційних засобів.

Додаткові платежі: Державні збори за реєстрацію відсутні. Однак, окремо оплачується експертиза реєстраційних матеріалів.

Документи та інформація, необхідні від клієнта

1. Копія виписки з ЄДР та контактні дані заявника.
2. Копія виписки з ЄДР та контактні дані виробника.
3. Інформація про засіб: торгівельна назва, марка чи інше позначення засобу, назва діючої речовини, повний склад засобу, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджуюча дія на матеріали оброблюваних об’єктів.
4. Код УКТЗЕД – для імпортованих засобів.
5. Інструкції (схеми) застосування засобу.
6. Інформація необхідна для заповнення  реєстраційного досьє на засіб.
7. Звіти і протоколи специфічної активності, безпечності, якості засобу та результати випробування на практиці.
8. Зразок етикетки засобу.
9. Інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання.
10. Документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Переваги, які отримує клієнт при замовленні послуги в нашій компанії

1) Економія часу, адже не потрібно самостійно вивчати складні вимоги та спілкуватися з МОЗ.

2) Комплексний супровід - від консультації до реєстрації, під ключ.

3) Контроль на всіх етапах, щоб клієнт отримав результат вчасно.

4) Юридичний досвід підготовки документів знижує ймовірність відмови в реєстрації засобів.

5) Працюємо як з українськими, так і з іноземними виробниками.

Додаткові послуги

1. Ліцензія на контрольовані речовини. Якщо компанія займається імпортом чи експортом контрольованих речовин (перелік щороку затверджується Кабінетом Міністрів України), обов’язково потрібно оформити відповідну ліцензію.
2. Реєстрація небезпечних факторів. Для підприємств, які здійснюють із діяльність із небезпечними речовинами, законодавством передбачено реєстрацію цих факторів.
3. Визначення коду УКТ ЗЕД. Виробники дезінфекційних засобів можуть офіційно встановити код УКТ ЗЕД для своєї продукції, звернувшись до Торгово-промислової палати України.

Правові аспекти

Перереєстрація дезінфекційних засобів здійснюється за підстав: закінчення строку дії державної реєстрації засобу; зміни складу засобу; зміни найменування засобу; передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику; зміни призначення застосування засобу.

Після подання документів на державну реєстрацію дезінфекційного засобу Комітетом з питань гігієнічного регламентування МОЗ проводить експертизу. Вона включає:

- перевірку поданого пакета документів на відповідність вимогам законодавства;

- оцінку безпечності, якості та ефективності засобу на основі наданих підтверджуючих матеріалів;

- підготовку висновку за встановленою формою, де фіксуються результати перевірки.

За результатами перевірки заявник отримує експертний висновок у письмовій або електронній формі. Якщо висновок позитивний, у ньому міститься короткий опис засобу, умови його безпечного застосування, проєкт маркування та інструкція з використання і знищення, а також рекомендація щодо державної реєстрації. У випадку негативного висновку Комітет не рекомендує реєстрацію. Підставами для цього є: невідповідність засобу вимогам санітарного законодавства за безпечністю чи ефективністю; відсутність затверджених медико-санітарних нормативів для діючих речовин або методів їх контролю; неможливість запобігти шкоді здоров’ю людини під час виробництва чи використання засобу; порушення у поданих документах (невідповідність вимогам закону, розбіжності у складі, недостатність даних чи доказів ефективності); занадто високі ризики для здоров’я людей, тварин або довкілля.

Застосування та реалізація незареєстрованих дезінфекційних засобів забороняється.

Часті питання

Яка вартість експертизи заявних документів?

Станом на 2025 рік ціна за експертизу від 25180,61 до 27250,12 грн (залежить від кількості діючих речовин).

За скільки часу можна податися на перереєстрацію засобів?

За 30 днів до закінчення первинної реєстрації.

Хто може подати документи на реєстрацію?

Заявник (за наявності повноважень від виробника) та виробник засобу.

OGP - LAWYERS & ACCOUNTANTS Підписуйтеся і задавайте Ваші питання на нашій сторінці у Facebook

5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг 5.00