РЕЄСТРАЦІЯ НЕБЕЗПЕЧНИХ ФАКТОРІВ

Відповідно до Закону України «Про систему громадського здоров'я» від 06.09.2022 № 2573-IX небезпечний фактор - будь-який хімічний, фізичний чинник, біологічний агент, що здійснює або за певних умов може здійснювати шкідливий вплив на здоров’я людини.

Постановою Кабінету Міністрів України від 21.05.2025 № 588 затверджено Порядок державної реєстрації небезпечних факторів. Відповідно до даного нормативно-правового акту в Україні державній реєстрації підлягають всі хімічні та біологічні небезпечні фактори, які виробляються, застосовуються та/або імпортуються, а саме: 

- хімічні речовини;

- речовини біологічного походження; 

- хімічні речовини, що входить до складу хімічної продукції за умови концентрації ≥ 10 % чи вивільнення під час використання.

З 1 липня 2025 року запрацював Державний реєстр небезпечних факторів, в якому безпосередньо міститься така інформація про хімічні та біологічні небезпечні фактори: назва; призначення (особливості біологічної дії, клас небезпеки, характер дії речовини у навколишньому середовищі); джерело походження; методи індикації; встановлені для речовини державні медико-санітарні нормативи, а за необхідності - також державні медико-санітарні правила використання. 

Небезпечні фактори можуть бути зареєстровані безстроково або тимчасово, до 3 років на підставі рішення МОЗ. 

Строк реєстрації – близько 4 місяців.

Тимчасова державна реєстрація небезпечного фактора проводиться у таких випадках:

- відомо, що його властивості, спосіб та сфера застосування не створюють значної загрози для здоров’я людей чи довкілля;

- на момент подання документів неможливо надати повну інформацію про нього або ще не затверджені окремі державні медико-санітарні нормативи чи, за потреби, державні медико-санітарні правила його використання.

Така реєстрація здійснюється лише один раз, за тим самим порядком, що і постійна реєстрація, і діє протягом трьох років без можливості продовження.

Юридична компанія OGP надає послуги з реєстрації небезпечних факторів.

Додаткові платежі

Державні та адміністративні збори відсутні.

Окремо оплачується експертиза реєстраційних матеріалів, вартість визначається індивідуально.

Документи та інформація, необхідні від клієнта

1. Копія виписки з ЄДР заявника.
2. Контактні дані заявника: телефон, адреса електронної пошти.
3. Інформація про речовину: комерційна назва; хімічна назва (для хімічної речовини); реєстраційний номер хімічної сполуки CAS та/або номер EINECS; сфера застосування; ідентифікація аналогічності небезпечного фактора.
4. Паспорт штаму речовини біологічного походження, депонованого відповідно до Інструкції про порядок депонування в Україні штамів мікроорганізмів з метою здійснення патентної процедури, затвердженої наказом Державного патентного відомства, Національної академії наук від 26 червня 1995 р. № 106/115 (для біологічних речовин).
5. Перелік конфіденційної інформації про речовину, що не може бути оприлюднена або повідомлена на вимогу третіх осіб.
6. Паспорт безпечності хімічної продукції.
7. Інформація про класифікацію небезпеки та маркування хімічної речовини.

Переваги, які отримує клієнт при замовленні послуги в нашій компанії

1. Повний юридичний супровід, що охоплює всі етапи підготовки від консультації до подання документів та відповідно реєстрації.
2. Економія часу клієнта, адже не потрібно самостійно вивчати складні вимоги законодавства та витрачати час на комунікацію з органами влади.
3. Конфіденційність, а саме забезпечення правильного оформлення переліку конфіденційної інформації, щоб захистити комерційні секрети клієнта в межах закону.
4. Мінімізація ризику відмови, адже завдяки досвіду роботи з нормативними вимогами та ретельній підготовці документів значно зменшується ймовірність відмови у реєстрації.

Додаткові послуги

1. Ліцензія на контрольовані речовини. У разі здійснення імпорту та експорту контрольованих речовин, перелік яких щорічно затверджується КМУ – необхідно отримувати ліцензію. 
2. Ліцензія на перевезення небезпечних вантажів та відходів. У разі надання послуг з перевезення матеріалів, виробів, речовин, які мають фізичні, хімічні, біологічні та інші небезпечні особливості необхідно отримувати відповідну ліцензію. 
3. Визначення коду УКТ ЗЕД. Виробники хімічних та біологічних речовин можуть визначити код УКТ ЗЕД даних речовин звернувшись до ТПП України.

Правові аспекти

Дослідивши Державний реєстр небезпечних факторів нижче наведено таблицю з умовною категоризацією та прикладами небезпечних факторів.

Державній реєстрації небезпечних факторів НЕ підлягають певні категорії, серед яких:

- відходи;

- косметичні засоби;

- лікарські та ветеринарні засоби, крім активних субстанцій для їх виробництва в Україні;

- аналітичні стандарти;

- внутрішньовиробничі напівфабрикати, які тимчасово зберігаються для подальшої переробки на тому ж підприємстві;

- пестициди та агрохімікати, крім діючих речовин для їх виготовлення в Україні;

- природні хімічні речовини та корисні копалини;

- речовини, що включені до переліку заборонених небезпечних факторів;

- речовини чи суміші під митним наглядом для реекспорту або транзиту;

- речовини, що використовуються як харчові продукти, харчові добавки, ароматизатори, ензими, допоміжні матеріали для переробки, матеріали для контакту з харчовими продуктами, кормові добавки;

- речовини військового призначення, крім подвійного призначення;

- речовини, що утворюються під час хімічних реакцій, але не вилучаються з технологічного процесу для тимчасового збереження;

- речовини, відновлені з речовин, що уже зареєстровані;

- речовини чи суміші виключно для науково-дослідних робіт, якщо річний обсяг використання не перевищує 50 кг.

Також, відповідно до постанови КМУ «Про затвердження переліку небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні» від 31.01.2023 № 86 затверджується перелік заборонених небезпечних речовин, до них відносяться: 2-нафтиламін та його солі; 4-амінодифеніл та його солі; бензидин та його солі; 4-нітродифеніл.

Часті питання

Хто може подати документи на реєстрацію?

Заявником є виробник або імпортер речовини, або уповноважена особа іноземного заявника.

За яких підстав може бути відмовлено в реєстрації?

Відмовити у державній реєстрації небезпечного фактора можуть у таких випадках: невідповідність або неповнота документів; недостовірні дані; якщо небезпечний фактор внесений до затвердженого Кабінетом Міністрів України переліку речовин, заборонених для використання в Україні.

Чи передбачено регулювання небезпечних факторів?

Будь-який небезпечний фактор у середовищі життєдіяльності людини підлягає регулюванню шляхом встановлення науково обґрунтованих показників безпечності — державних медико-санітарних нормативів, а за потреби також спеціальних державних медико-санітарних правил чи регламентів його застосування. Вищезазначені нормативи та правила, а також допустимі параметри впливу на організм людини затверджуються МОЗ України.

OGP - LAWYERS & ACCOUNTANTS Підписуйтеся і задавайте Ваші питання на нашій сторінці у Facebook

5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг 5.00