ЛІЦЕНЗУВАННЯ МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ

Один із видів господарської діяльності, що підлягає ліцензування є медична практика. Вона полягає у наданні медичної допомоги та обслуговування закладами охорони здоров’я (ЗОЗ) та фізичними особами – підприємцями.

Відповідно до ст. 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я медичну допомогу відповідно до показань надають медичні працівники, які працевлаштовані у ліцензованих ЗОЗ та ФОП, така допомога надається: за місцем знаходження пацієнта, в амбулаторних або стаціонарних умовах (в тому числі денний стаціонар). За видами медична допомога може бути: екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна. 

Основні вимоги, які висуваються до здобувачів ліцензії:

1. Здійснювати медичну практику за заявленою спеціальністю, яка буде підтверджена хоча б одним відповідним спеціалістом з освітніми та кваліфікаційним документами. З переліком спеціальностей можна ознайомитися тут;
2. Мати приміщення (право власності або оренда), яке буде відповідати нормам ДБН В.2.2-10:2022 (Заклади охорони здоров'я. Будинки і споруди.) та санітарним нормам.
3. Мати висновок про доступність  приміщення для маломобільних груп населення.

Звертаємо увагу, що підприємствам, які отримали ліцензію до 30.03.2024 необхідно отримати висновок на приміщення про наявність доступу для маломобільних груп населення та оновити відповідні дані в МОЗ до 30.12.2024.

4. Для ЗОЗ затвердити спеціальну внутрішню документацію: статут, штатний  розпис, клінічні маршрути пацієнта, стандартні операційні процедури тощо;
5. Мати працевлаштований медичний персонал і документи які підтверджують його освіту, кваліфікацію, стаж;
6. Мати необхідне обладнання для здійснення медичної практики за конкретною спеціальністю.

Рішення про видачу ліцензії на медичну практику приймає МОЗ, вона є безстроковою. Строк отримання – 1 місяць від моменту подачі документів.

Юристи компанії OGP надають послуги з отримання ліцензії на медичну практику. 

Вартість пакетів послуг розрахована для клієнта, який заявляє на одну спеціальність та на одну адресу діяльності. За кожну наступну спеціальність/адресу доплата до вартості послуг + 2000 грн.

Додаткові витрати: 

Державний збір становить - 3028 грн (один прожитковий мінімум станом на 1 січня 2024 року).

За необхідності додатково оплачуються такі послуги:

Висновок на приміщення про наявність доступу для маломобільних груп населення – від 20 000 грн;

Внесення змін до ліцензії – від 8 000 грн;

Отримання ліцензії у паперовому вигляді – 1000 грн.

Документи та інформація, які необхідні від клієнта

1. Копія виписки з ЄДРПОУ;
2. Копія статуту (положення) ЗОЗ (за наявності);
3. Копія документа про право власності / оренди / суборенди на приміщення закладу, центру чи кабінету, а також план такого приміщення;
4. Перелік обладнання та документи на нього: договір купівлі-продажу, сертифікат відповідності тощо.
5. Перелік вимірювальної техніки та копії свідоцтв про повірку даної техніки;
6. Копії дипломів, сертифікатів та трудових книжок директора та медичного персоналу;
7. Висновок на приміщення про наявність доступу для маломобільних груп населення (за наявності).

Переваги, які отримує клієнт при оформленні ліцензії на медичну практику

1. Можливість уникнути значних за розміром штрафів та кримінальної відповідальності за безліцензійну  незаконну лікувальну діяльність.
2. Законне ведення господарської діяльності підвищує довіру серед споживачів.
3. За відповідності критеріям Київської міської чи обласних військових адміністрацій можна отримати статус критично важливого підприємства та забронювати працівників.
4. Можливість постійно розширювати свою діяльність: від збільшення спеціальностей до збільшення місць провадження діяльності. 
5. Ліцензія видається безстроково та витрата на плату за ліцензію є разова.

Додаткові послуги

1. Внесення змін до ліцензії на медичну практику. У разі зміни даних щодо кадрів, приміщення, обладнання, режиму роботи тощо необхідно подавати повідомлення про такі зміни.
2. Висновок щодо приміщення про наявність доступу для маломобільних груп населення. Обов’язковий документ для нових здобувачів ліцензії, а також для поточних необхідно отримати даний висновок до 30.12.2024.
3. Ліцензія для транспортних компаній. Перевізникам потрібно отримати ліцензію на медичну практику у разі відкриття медичного кабінету без утворення ЗОЗ для здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв. Відповідні огляди можуть здійснювати лікарі лікувального профілю та (або) молодші медичні працівники з медичною освітою за спеціальностями «Сестринська справа», «Лікувальна справа».
4. Ліцензування реабілітаційної допомоги. Відповідно до чинного законодавства реабілітацію можно проводити за наявності ліцензії.
5. Ліцензування стоматологічної медичної практики. Детальна інформація, щодо вимог до стоматологічної діяльності.
6. Ліцензування медичного діагностичного центру. Перелік спеціальностей та вимог до діагностичного центру.

Правові аспекти 

Основні вимоги щодо організаційного, кадрового та технологічного впорядкування діяльності у сфері медичної практики закріплюються в Постанові КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» від 02.03.2016 № 285.

Варто зазначити, що акт про санітарно-епідеміологічне обстеження приміщення для отримання ліцензії не потрібен. Однак, в  п. 20 Ліцензійних умов зазначено, що приміщення повинно відповідати встановленим санітарним нормам.

Одним з кадрових вимог є наявність кваліфікаційних документів у медичного персоналу. Наказом МОЗ № 1555 від 31.08.2023 скасовано можливість проходження атестації та присвоєння кваліфікаційних категорій лікарям, молодшим спеціалістам, фармацевтам тощо на час дії воєнного стану. Також, термін дії вже наявних кваліфікаційних документів персоналу продовжено на період дії воєнного стану та протягом 3-х місяців з дня його припинення/скасування. 

На момент отримання ліцензії заявникам не потрібно працевлаштовувати працівників, платити їм заробітну плату та податки, ця вимога є актуальною вже після отримання ліцензії впродовж місяця.

Існують певні відмінності в отриманні ліцензії для ФОП чи ЮО (тобто ЗОЗ). До ФОП не висуваються вимоги щодо наявності установчих документів, також не потрібно мати медичного директора (головного лікаря). ФОП може не мати медичної освіти, однак у такому разі у штаті повинні бути лікарі, освіта та спеціалізація яких відповідає профілю медичної практики. Для ЮО необхідно розробляти установчі документи ЗОЗ, також існує кадровий обов'язок мати медичного директора у штаті (з відповідними кваліфікаційними вимогами). ЗОЗ проходять кожні 3 роки акредитацію, однак це не стосується ФОП. Хірургічні втручання можливо робити на базі ЗОЗ, тобто ФОП не можуть проводити хірургічні втручання, що потребують стаціонарних умов і відповідно отримати ліцензію на даний вид діяльності. Яку форму медичного бізнесу обрати залежить від цілей, спеціалізації, кадрового забезпечення, можливостей майбутнього ліцензіата. 

За здійснення медичної практики без ліцензії застосовується відповідальність у вигляді штрафу від 17 до 34 тис. грн. Продовження даної діяльності у період зупинення ліцензії карається штрафом від 34 до 85 тис. грн

Часті питання

Чи потрібно зберігати квитанцію про оплату за ліцензію?

Так, відповідно до законодавчих вимог необхідно зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Які кваліфікаційні вимоги висуваються до медичного директора ЗОЗ?

У медичного директора ЗОЗ має бути вища освіта II рівня за ступенем магістра та спеціальністю галузі знань "Охорона здоров'я" з наступною спеціалізацією з "Організації і управління охороною здоров'я".

Яка відповідальність за порушення умов безбар'єрності приміщення?

За порушення вимог щодо доступу маломобільних груп населення до ліцензіата застосовуються штрафи у розмірі від 8500 до 17 000 грн (за неусунення порушення ліцензійних умов), а також можливе зупинення (повне або часткове) ліцензії. За недотримання вимог ДБН під час будівництва, реконструкції тощо передбачено штрафи від 850 до 1700 грн для громадян та від 3400 до 5100 для посадових осіб. 

Яке обладнання має бути у компанії, що здійснює медичну практику?

Наказом МОЗ України № 148 від 26.01.2018 затверджений Примірний табель матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які надають первинну медичну допомогу.

Протягом якого часу потрібно повідомити МОЗ про зміни?

У місячний термін з моменту настання таких змін. За неповідомлення МОЗ про зміну даних (кадри, обладнання тощо) може накладатися штраф від 4250 до 8500 грн.

OGP - LAWYERS & ACCOUNTANTS Підписуйтеся і задавайте Ваші питання на нашій сторінці у Facebook

5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Рейтинг 5.00